COI各種フォーム


COIに関する<Q&A>

日本内科学会のCOIに関するQ&Aを参考にしてください。
もし、不明なことがあれば事務局までご連絡ください。

特定非営利活動法人日本口腔科学会
口腔科学研究のCOIに関する指針

序文

特定非営利活動法人日本口腔科学会(以下、本学会)は、広く市民に対して、学術集会の開催などによる口腔科学の研究および討議を通して、医学の進歩と発展に貢献し、学術文化および医療福祉に寄与することを目的とする。

特定非営利活動法人日本口腔科学会(以下、本学会)は、広く市民に対して、学術集会の開催などによる口腔科学の研究および討議を通して、医学の進歩と発展に貢献し、学術文化および医療福祉に寄与することを目的とする。 わが国では、科学技術創造立国を目指したさまざまな取り組みが国家戦略として進められるなかで、産学官の連携活動が強化されてきた。しかし、企業・法人組織や営利を目的とする団体(以下、企業・組織や団体)との産学連携活動が盛んになればなるほど、公的な存在である大学や研究機関などが特定の企業・法人組織や営利を目的とする団体の活動に深く関与することになり、教育・研究という学術機関としての社会的責任と、産学連携活動に伴い生じる個人の利益が衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する。こうした状態がconflicts of interest(COI、利益相反と和訳されている)であり、学術機関や学術団体などが組織として当該研究者(歯科医師、医師など)の潜在的なCOIを適切にマネージメントし、医学研究とくに臨床研究へ参加する被験者の安全性や人権の確保を行っていくことの責務が強く求められている。

1.目的

本学会は、会員などに本学会事業などで、COI状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定の条件下で開示させることにより、会員などのCOI状態を適正にマネージメントし、社会に対する説明責任を果たすために、また口腔科学に関する基礎および臨床研究(以下、口腔科学研究)を積極的に推進するために、本学会のCOIに関する指針(以下、本指針)を策定する。

2.対象者

本指針は、COI状態が生じる可能性がある以下の対象者に適用される。

  1. 本学会会員
  2. 本学会の学術集会や機関誌などで発表する者
  3. 本学会の役員、会長、副会長、各種委員会の委員長、その他これに準じる者
  4. (1)〜(3)の対象者の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者
3.対象となる事業活動

本学会が行うすべての事業活動に対し、すべての参加者に本指針を適用する。

  1. 年次学術集会(総会を含む)、地方部会学術集会、教育研修会などの開催
  2. 機関誌、学術図書などの発行
  3. 研究および調査の実施
  4. 研究の奨励および研究業績の表彰
  5. 生涯学習活動の推進
  6. 国際的な研究協力の推進
  7. その他、目的を達成するために必要な事業

特に、下記の活動を行う場合には、特段の本指針遵守が求められる。

  1. 本学会が主催する学術集会などでの発表
  2. 本学会発刊の機関誌などでの発表
  3. 診療ガイドライン、マニュアルなどの策定
  4. 臨時に設置される調査委員会、諮問委員会などでの作業
  5. 企業や営利団体主催・共催の講演会、ランチョンセミナー、イブニングセミナーなどでの発表
4.申告すべき項目
  1. 企業・組織や団体の役員、顧問職などへの就任
  2. 企業の株の保有
  3. 企業・組織や団体からの特許権などの使用料
  4. 企業・組織や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
  5. 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
  6. 企業・組織や団体が提供する臨床研究費(治験、臨床試験費など)
  7. 企業・組織や団体が提供する研究費(受託研究、共同研究、寄附金など)
  8. 企業・組織や団体がスポンサーとなる寄附講座
  9. その他、上記以外の旅費や贈答品などの受領

自己申告書の様式については、役員と学術集会発表者の2区分に分類する。機関誌著者については、当面自己申告書の提出は求めない。

奨学寄附金(委任経理金)に関しては、発表者個人か、発表者が所属する部局(講座、分野)、あるいは開示すべきCOI関係にある企業・組織や団体から奨学寄附金の提供がなされている場合には申告する必要がある。

5.実施方法
  1. 会員の責務
    会員は口腔科学研究の成果を学術集会や機関誌などで発表する場合、当該研究実施に関わるCOI状態を発表時に本指針の細則にしたがい、所定の書式で適切に開示するものとする。研究などの発表との関係で、本指針に反するとの指摘がなされた場合には、理事会はCOIを管轄する委員会(以下、COI委員会)に審議を求め、その答申に基づき、妥当な措置方法を講ずる。
  2. 役員などの責務
    役員(理事長、副理事長、理事、監事)、会長、副会長、各種委員会の委員長、特定の委員会(学術集会運営委員会、編集査読委員会、倫理委員会、COI委員会など)委員、および暫定的な作業部会(小委員会、ワーキンググループなど)の委員などは、本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わるCOI状況については、就任する時点で所定の書式にしたがって自己申告を行う。就任後、新たにCOI状態が発生した場合には規定にしたがい、修正申告を行うこととする。また、本学会の事業活動を実施するなかで企業・組織や団体と取り交わす契約ならびに合意・申し合わせなどに関して、事業活動に伴う調査活動や発表などにおいて公明性、中立性、適正性において制約を受けたり、規制を設けたりする内容の取り決めを行ってはならない。
  3. COI委員会の役割
    本学会が関わるすべての事業において、重大なCOI状態が会員に生じた場合、あるいはCOIの自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合、当該会員のCOI状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い、その結果を理事長に答申する。
    COI委員会の所掌事項は、以下のものである。
    1. COI状態にある会員個人からのあらゆる質問、要望への対応(説明、助言、指導を含む)
    2. COIの管理ならびに啓発活動に関すること
    3. COIに関する調査、審議、審査およびマネージメント、改善措置の提案、勧告に関すること
  4. 理事会の役割
    理事会は、役員などが本学会の事業を遂行するうえで社会的な信頼性を損なうような重大なCOI状態が生じた場合や、学術集会や機関誌への発表者によるCOIの自己申告が不適切であると認めた場合には、COI委員会、倫理委員会、編集査読委員会のそれぞれに諮問し、それらの答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
  5. 会長の役割
    会長は、学会で口腔科学研究の成果が発表される場合には、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際に会長はCOI委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
  6. 編集査読委員会の役割
    編集査読委員会は、学会機関誌などの刊行物で研究成果の原著論文、総説、診療ガイドライン、編集記事、意見などが発表される場合、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には、掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合には、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる。なお、これらの措置の際に編集委員長はCOI委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
  7. その他
    その他の委員長・委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には、速やかに事態の改善策を講ずる。なお、これらの対処についてはCOI委員会に諮問し、その答申に基づいて理事会は改善措置などを指示することができる。
6.指針違反者への措置

理事会は、別に定める細則により、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており、倫理委員会に諮問し、答申を得たうえで、理事会で審議した結果、重大な指針違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置のすべてまたは一部を講ずることができる。

  1. 本学会が開催するすべての講演会での発表禁止
  2. 本学会の刊行物への論文掲載禁止
  3. 本学会の会長就任禁止
  4. 本学会の理事会、委員会、作業部会への参加禁止
  5. 本学会の評議員の解任、あるいは評議員就任禁止
  6. 本学会会員の資格停止、除名あるいは入会の禁止
7.不服の申し立てへの対応

被措置者は、本学会に対し不服申し立てをすることができる。理事長は、不服申し立ての審査請求を受けた場合、速やかに不服申し立て審査委員会(以下、審査委員会という)を設置して、審査を委ね、その答申を理事会で協議したうえで、その結果を不服申し立て者に通知する。

8.社会への説明責任

本学会は、自らが関与する場所で発表された口腔科学研究の成果について、重大な指針違反があると判断した場合には、直ちに理事会の協議を経て、社会に対する説明責任を果たさねばならない。

9.細則の制定

本学会は、本指針を運用するために必要な細則を制定することができる。

10.指針の改正

この規則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、定期的に見直しを行い、改正することができる。

11.施行日
  1. 本指針は、平成23年11月28日より試行する。
  2. 本指針は、平成26年3月10日に改訂し、平成26年5月10日から施行する。

特定非営利活動法人日本口腔科学会
「口腔科学研究のCOIに関する指針」の細則(案)

特定非営利活動法人日本口腔科学会は「口腔科学研究のCOIに関する指針」に基づき、以下の細則を定める。

第1条 本学会学術集会などにおけるCOI項目の申告
第1項

会員、非会員を問わず、本学会が主催する年次学術集会・総会、各地方部会学術集会、教育研修会などで口腔科学研究に関する発表・講演を行う場合、筆頭発表者は配偶者、一親等の家族、生計を共にする者も含めて、口腔科学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下、企業・組織や団体)との経済的な関係について、過去3年間におけるCOI状態の有無を、抄録登録時に自己申告しなければならない(様式1)。

また、筆頭発表者は該当するCOI状態について、口演の場合は最初か2番目のスライドに、ポスターの場合は最後に、所定の様式により開示するものとする(様式2)。

第2項

口腔科学研究に関連する企業・組織や団体との産学連携は、次のような活動が含まれ、申告の対象となる。

  1. 共同研究:企業・組織や団体と研究費、研究者を分担して実施する研究(有償・無償を問わない)
  2. 受託研究:企業・組織や団体から療法・薬剤、機器などに関連して契約を元に行う研究
  3. 技術移転:大学・研究機関の研究成果を特許権などの権利を利用し、企業において実用化
  4. 技術指導:大学・研究機関の研究者などが企業の研究開発・技術指導を実施
  5. 大学発ベンチャー:大学・研究機関の研究結果を基にベンチャー設立
  6. 寄附金:企業・組織や団体から大学・研究機関への制限を設けない研究助成のための寄附金
  7. 寄附講座:企業・組織や団体から大学への寄附金による研究推進のための講座設置
第3項

発表演題に関連する「口腔科学研究」とは、医療における疾病の予防、診断および治療法の改善、疾病原因および病態の理解の向上、ならびに患者の生活の質の向上を目的として行われる産学連携の研究であって、ヒトを対象とするものをいう。

第2条 COI自己申告の基準

COI自己申告が必要な金額を、開示すべき項目について基準を定めるものとする。

第1項 役員などの自己申告
  1. 企業・組織や団体での役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの合計報酬額が年間100万円以上の場合、収入の種類と額を記載する。
  2. 産学連携活動の相手先のエクイティ(株など)の種類(公開・未公開に関わらず株式、出資金、ストックオプション、受益権など)と数量を記載する。株式の保有については、1つの企業についての定められた年限内での株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を保有する場合に申告する。
  3. 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
  4. 企業・組織や団体から会議の出席(発表など)に対し、申告者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、1つの企業・組織や団体からの総額が年間50万円以上とする。
  5. 企業・組織や団体からパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料については、1つの企業・組織や団体からの総額が年間50万円以上とする。
  6. 企業・組織や団体が提供する口腔科学研究(受託研究費、共同研究費、臨床試験など)に対する研究費については、1つの企業・組織や団体から支払われた総額が年間200万円以上とする。
  7. 企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄附金については、1つの企業・組織や団体からの申告者個人、または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。
  8. 企業・組織や団体が提供する寄附講座に申告者らが所属している場合とする。
  9. その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。
第2項 学術集会などでの発表者の自己申告
  1. 企業・組織や団体での役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの合計報酬額が年間100万円以上とする。
  2. 産学連携活動の相手先のエクイティ(株など)の種類(公開・未公開に関わらず株式、出資金、ストックオプション、受益権など)と数量を記載する。株式の保有については、1つの企業についての定められた年限内での株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を保有する場合に申告する。
  3. 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
  4. 企業・組織や団体から会議の出席(発表など)に対し、申告者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、1つの企業・組織や団体からの総額が年間50万円以上とする。
  5. 企業・組織や団体からパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料については、1つの企業・組織や団体からの総額が年間50万円以上とする。
  6. 企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・組織や団体から口腔科学研究(受託研究費、共同研究費、臨床試験など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする。
  7. 企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄附金については、1つの企業・組織や団体からの申告者個人、または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。
  8. 企業・組織や団体が提供する寄附講座に申告者らが所属している場合とする。
  9. その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。
第3条 本学会機関誌などにおける公表すべきCOI自己申告
第1項 日本口腔科学会雑誌発表に必要なCOI自己申告

日本口腔科学会雑誌で口腔科学研究の発表(総説、原著論文など)を行う著者全員は、発表内容が本細則第1条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合には、投稿時から遡って過去3年以内におけるCOI状態の有無を論文中で公表する。
公表の基準は本細則第2条第2項に準じる。

記載法は、「日本口腔科学会雑誌投稿規定 W.倫理指針」を参照にする。

第2項 Oral Science International発表に必要なCOI自己申告

Oral Science International(OSI)に口腔科学研究(総説、原著論文など)を発表する場合、COI状態の有無を論文中で公表する。公表は「International Committee of Medical Journal Editors」の示す指針に従う。
記載法は、OSIのGuide for Authors中のConflict of interestを参照にする。

第4条 役員、委員長、委員などのCOI申告書の提出
第1項

本学会の役員(理事長、副理事長、理事、監事)、会長、副会長、各種委員会のすべての委員長、特定の委員会(学術委員会、プログラム検討委員会、編集査読委員会、診療ガイドライン策定に関わる委員会、倫理委員会、COI委員会)の委員、作業部会委員は、「口腔科学研究のCOIに関する指針」の「4.申告すべき項目」について、就任時の過去3年間におけるCOI状態の有無を所定の様式(様式3)にしたがい、就任時と就任後は1年ごとに、COI自己申告書を理事会へ提出しなければならない。ただし、COI自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業・組織や団体に関わるものと限定する。

第2項

様式1に記載するCOI状態については、「口腔科学研究のCOIに関する指針」の「4.申告すべき項目」で定められたものを自己申告する。各々の開示・公開すべき項目について、自己申告が必要な金額は、第2条で規定された基準額とし、様式1にしたがい、項目ごとに金額区分を明記する。様式1は就任時の過去3年分を記入し、その算出期間を明示する。ただし、役員などは、在任中に新たなCOI状態が発生した場合には、8週以内に様式1をもって報告する義務を負うものとする。

第5条 COI自己申告書の取り扱い
第1項

学術集会発表のための抄録登録時に提出されるCOI自己申告書は、提出の日から3年間、理事長の監督下に事務局で厳重に保管されなければならない。同様に、役員の任期を終了した者、委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から3年間、理事長の監督下に事務局で厳重に保管されなければならない。3年間の期間を経過したものについては、理事長の監督下において速やかに削除・廃棄される。ただし、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。会長、副会長および学術委員会委員長に関するCOI情報に関しても、役員の場合と同様の扱いとする。

第2項

本学会の理事・関係役職者は、本細則にしたがい、提出された自己申告書をもとに、当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し、本学会としてその判断にしたがったマネージメントならびに措置を講ずる場合、当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対しては、開示してはならない。

第3項

COI情報は、第5条第2項の場合を除き、原則として非公開とする。COI情報は、学会の活動、委員会の活動、臨時の委員会などの活動に関して、本学会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときには、理事会の協議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる。ただし、当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して、COI委員会、倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は、理事会もしくは決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる。ただし、開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、その限りではない。

第4項

非会員から特定の会員を名指しての開示請求(法的請求も含めて)があった場合、妥当と思われる理由があれば、理事長からの諮問を受けてCOI委員会が個人情報の保護のもとに事実関係の調査を含めて、できるだけ短期間で適切に対応する。しかし、COI委員会で対応できないと判断された場合には、理事長が指名する本学会員若干名および外部委員1名以上により構成されるCOI調査委員会を設置して諮問する。COI調査委員会は、開示請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して、可及的すみやかにその答申を行う。

第6条 COI委員会

理事長が指名する本学会員若干名および外部委員1名以上によりCOI委員会を構成し、委員長は委員の互選により選出する。COI委員会委員は、知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う。COI委員会は、理事会、倫理委員会と連携して、COI指針ならびに本細則に定めるところにより、会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメントと違反に対する対応を行う。委員にかかるCOI項目の報告ならびにCOI情報の取り扱いについては、第5条の規定を準用する。

第7条 違反者に対する措置
第1項

本学会の機関誌などで発表を行う著者のCOI自己申告、ならびに本学会学術集会などの発表予定者から提出されたCOI自己申告項目について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、本学会として社会的説明責任を果たすためにCOI委員会が十分な調査、ヒアリングなどを行ったうえで適切な措置を講じる。深刻なCOI状態があり説明責任を果たせない場合、理事長は倫理委員会に諮問し、その答申をもとに理事会で審議の上、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。すでに発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、理事長は事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、本学会の定款にしたがい、会員資格などに対する措置を講じる。

第2項

本学会の役員、各種委員会委員長、COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について、就任前あるいは就任後に申告されたCOI項目に問題があると指摘された場合には、COI委員会委員長は文書をもって理事長に報告し、理事長は速やかに理事会を開催し、理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない。当該議決が承認されたとき、役員および役員候補者にあっては退任し、またその他の委員に対しては当該委員および委員候補者と協議のうえ、委嘱を撤回することができる。

第8条 不服申し立てへの対応
第1項 不服申し立て請求

第7条第1項により、本学会事業での発表に対して違反措置の決定通知を受けた者、ならびに第7条第2項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた候補者は、当該結果に不服があるときは、理事会議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、理事長宛の不服申し立て審査請求書を学会事務所に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、COI委員会委員長に開示した情報に加えて、異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。

第2項 不服申し立て審査手続き
  1. 理事長は、不服申し立ての審査請求を受けた場合、速やかに不服申し立て審査委員会(以下、審査委員会)を設置しなければならない。
  2. 審査委員会は、理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出する。COI委員会委員は、審査委員会委員を兼ねることはできない。
  3. 審査委員会は、審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行う。
  4. 審査委員会は、当該不服申し立てにかかる倫理委員会委員長ならびに不服申し立て者から、必要があるときは意見を聴取することができる。
  5. 審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第1回の委員会開催日から1か月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、理事長に提出する。
  6. 審査委員会の決定を持って最終とする。
第9条 細則の変更

本細則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。COI委員会は、本細則の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て変更することができる。

附則
第1条 施行期日
  1. 本細則は、平成23年11月28日から2年間を試行期間とし、その後に完全実施とする。
  2. 本細則は、平成26年3月10日に改訂し、平成26年5月10日から施行する。
第2条 本細則の改正

本細則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、原則として数年ごとに見直しを行うこととする。

第3条 役員などへの適用に関する特則

本細則試行のときに、既に本学会役員などに就任している者については、本細則を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする。

 
 
日本口腔科学会
事務局   〒135-0033 東京都江東区深川2-4-11 一ツ橋印刷株式会社 学会事務センター内
電話 03-5620-1953     /FAX 03-5620-1960  
Copyright© 2015 The Japanese Stomatological Society. All rights reserved.